不論是藥水/藥丸/藥粉還是注射藥劑,藥品內包含兩種功能的成分: 1. 活性成分(API) ─ 對人體具有實際療效。 2. 賦形劑(excipient) ─ 幫助藥物維持特定形式,確保API能夠在正確的位置被人體吸收等作用。 然而在藥品中如果出現上述兩個功用以外的物質,就稱作不純物。 不純物有可能會影響藥品的效能,甚至對人體造成危害,因此藥品不純物的控管在藥廠中是十分重要的議題。 不純物依照性質種類可以分成有機物染物、無機汙染物、殘留溶劑三種類型。 藥品不純物有許多不同的可能來源,例如: .生產API原料(包含水)中的雜質 .生產過程中增添的試劑未充分去除的殘留 .存放過程變質產生 .環境污染 因為汙染來源的可能性實在太多,想要管控到完全沒有不純物在實務上難以做到,因此需要針對已知風險較高且可能存在的不純物進行管控。 國際醫藥法規協和會(ICH)便針對原料藥以及製劑中各種不純物制定指引並持續更新。 包含2006年發布了 Q3A(R2),Q3B(R2)指引,也是目前TFDA指引所參考的文獻。 又例如沙坦類藥物在2018年被驗出含有致癌風險的NDMA不純物, 導致了許多市售藥品的下架回收,並且被規範在ICH M7(R1)規範中需要進行檢測與管控。 不純物常見的分析方式包含LC-MS/GC-MS/ICP-MS三種。 LC-MS/GC-MS能夠針對有機不純物的種類與含量進行分析,ICP-MS則是針對無機不純物進行分析。 無論是何種檢驗方式,在樣品/標準品/溶劑的製備、設備的清潔上往往都需要使用到水。 這些微量分析過程中所使用的水如果本身含有太多的雜質,可能導致: 1. 將水中的雜質誤判為分析結果,導致藥品被錯誤的回收產生損失。 2. 水中的汙染物干涉分析的性能,導致應檢出的不純物未能判讀,導致病患的身體健康受到威脅。 Milli-Q 實驗室純水解決方案憑藉多年的專業經驗,設計出符合藥廠檢驗需求的超純水設備,不僅能夠生產符合ASTM Type I 最高標準的超純水水質,更內建符合USP 643/645 的水質監測以及資料自動存檔能力,全套設備能幫助藥廠實驗室輕鬆符合確校需求的超純水水質。 若您有相關需求或問題,歡迎來信與我們聯繫。 *文章封面圖片授權自Freepik網站
更多純水知識隨著疫情發生對工作與生活習慣發生巨大改變, Milli-Q為了協助客戶加強實驗室管理以及工作效率, 我們推出了 MyMilli-Q 雲端服務平台, 凡是Milli-Q客戶皆可免費*使用! MyMilli-Q四大功能介紹: 1. 故障即時通知** 當您的純水機發生異常時,即時自動發送簡訊/email至您設定的用戶。 2. 線上資訊管理 公司帳號下所有純水設備即時水質資訊**、合約資訊、維修工單、耗材更換**、故障警示紀錄**等資訊,隨時隨地即時查詢。 3. 遠端線上維修診斷** 當您的設備發生異常,您可連繫Milli-Q工程師,工程師透過平台直接遠端聯繫至您的純水機確認狀況,無須到場就能排除,或是攜帶需更換的零件後快速到場完成維修。 4. 資料追溯管理 您可透過系統功能自訂報告,設定想輸出的資訊期間、類型,平台可自動產出完整PDF報表,幫助您加速管理以及稽核準備。 MyMilli-Q帳號申請 請撥免付費客服專線 0800-211-131 洽詢,我們會立即協助您開通! MyMilli-Q 雲端服務中文介紹影片 https://reurl.cc/v74oxA MyMilli-Q 雲端服務詳細介紹 https://newsletter-tool.merckgroup.com/t/d-l-vlrtyjl-jhdtildtjk-y/ *MyMilli-Q平台服務免費使用,但您的純水設備需在新機保固期內或是保固/保養合約效期內才可使用MyMilli-Q平台,若您設備已超過保固/合約效期,歡迎來電了解我們的保固/保養合約方案 0800-211-131。 **上述部分功能僅Milli-Q IQ, IX, HX, HR, CLX機型可完整使用,需現場將純水機進行網路連線上傳資料,其餘Milli-Q機型客戶僅可使用部分功能,詳細資訊請聯繫0800-211-131專人替您說明。
更多活動快訊