臨床及生物醫學應用概述及純水對其應用上的影響

在生物醫學實驗室中許多的應用都需要高品質純水

  • 當做臨床化學及生化分析儀 (chemistry and biochemistry analyzers) 的進水

實驗室純水機常被設置成分析儀的進水。CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institutes) 的 C3-A4 guideline 針對”臨床實驗室試劑用水的配製及測試”有清楚的說明,故成為實驗室選擇適當分析儀器進水的普遍準則。在生物醫學實驗室中許多的應用都需要高品質純水, 當做臨床化學及生化分析儀 (chemistry and biochemistry analyzers) 的進水。

  • CLSI 文件中有討論到以下幾種污染物質:

– 顆粒 (particles) 應該被去除,以免造成注射針或分析儀管路的阻塞。

– 有機污染物質含量 (以 TOC 為指標) 應該被控制,有機污染物降到最低,方能使分析方法及儀 器的效能達到最佳化。

– 離子污染物應該被去除,因有些分析方法需測試血液中的離子含量,且許多分析方法若要很 有效地進行,離子的濃度亦需被限定。

– 微生物的含量需降到最低,因微生物可能干擾某些分析的方法,如葉酸 (folic acid)、鈣離子 (calcium) 分析及免疫分析 (immunoassays) 等等。

  • 酵素免疫反應 (Enzyme Immunoassays)

除了化學及生物化學,許多實驗室亦有做免疫反應相關研究,這些免疫反應需要使用分析儀器或設置自動化的溶液。酵素免疫反應尤其對水的品質要求很高。經超濾 (ultrafiltration) 純化的 高品質純水可去除 alkaline phosphatase (ALP),故通常被優先選為免疫分析實驗的用水。

  • 治療藥物監測 (Therapeutic Drug Monitoring, TDM)

治療藥物監測 (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) 及毒理學 (toxicology) 亦需使用 HPLC、 LC-MS 及免疫反應。液相層析法 (liquid chromatography) 所使用的水中需盡量減低有機污染 物質的含量,因有機污染物會明顯干擾層析法的圖譜結果。

  • 核酸結合分析 (Nucleic Acid Binding Assays)

近來,DNA 微陣列晶片 (DNA microarrays) 及其他分子生物學技術漸漸被當做診斷某些疾病 的方法。這些測試需要使用不含核酸分解酶 (nuclease) 的水,超濾技術 (ultrafiltration) 即為 一種可有效去除核酸分解酶的方法。

  • 微量元素分析 (Trace Element Analysis)

原子吸收光譜儀 (atomic absorption) 及 ICP-MS 可用來測量職業疾病患者檢體中的重金屬濃度, 及用做癌症治療技術的金屬含量測量。這些微量金屬元素的定量分析,需使用不含任何離子的高純度超純水。

其他臨床相關的實驗室如:組織學 (histology)、血液學 (hematology) 及微生物學 (microbiology) 實驗室等,亦需使用高純度的水。當此類生物醫學實驗室在建構時,即需設計一套適當的水純化方 法,並考量實驗室中各個分析應用所需的水質,以達到最佳實驗品質及最高效能的結果。

除了分析用水的品質很重要之外,分配到生化分析儀的水及實驗室其他應用的水,亦需對水質做好 一定的管控。許多醫院在設置品質管理系統時,亦需對純水的品質做定期偵測,醫院所選擇的水系統 通常需經過確效 (validation) 及品質驗證 (qualification) 的程序。

實驗室純水解決方案

針對臨床分析儀器及生物醫學應用上水的需求,默克密理博有一系列的解決方案提供給使用者。 針對臨床分析儀進水的需求:

  • Elix®
  • Elix® clinical
  • AFS®
  • ROI-DI® clinical

針對生物醫學應用上純水機的需求:

  • Milli-Q® Integral
  • Milli-Q® Advantage
  • Milli-Q® Reference
  • Synergy® UV
  • Simplicity® UV
  • Direct-Q® UV

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在選擇生物醫學實驗室所需純水時,可根據以下各項因素綜合考量之後,選擇最適當的系統:

  • 實驗室所使用之分析儀器及其他應用種類
  • 符合 CLSI 法規的需求 • 純水系統的確效 (validation) 需求
  • 實驗室純水機的供水來源 • 實驗室日常所需純水/超純水用量
  • 實驗室的空間配置
  • 線上即時監控系統: 確保純水品質保持在正常規格範圍內
  • 實驗室分析儀器或實驗應用未來可能的擴建計畫

1. 資料來源: http://www.merckmillipore.com/

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