Merck Millipore 近期推出了一項幫助實驗室水純化系統符合法規認證的嶄新且獨特 e 化方案: Millitrack。

這項獨特水純化系統內建的軟體 Millitrack,專門為了製藥、生物科技業及認證產業而設計,使 其符合 GLP, GCP 或 cGMP (美國 FDA 的法規) 的規範,還有 FDA Title 21 CFR Part 11 的法規, 甚至其他國際性法規機構所製定的類似規範。

Merck Millipore 純水技術處的服務及確效產品經理 Eric Beguec 先生說明:”Millitrack 軟體的 推行,將使 Milli-Q 超純水系統完全符合 21 CFR Part 11 的資料儲存、電子簽章及稽核準則規條 的需求。此軟體有一方便使用者觀看的圖形介面,提供實驗室工作者不論是從點對點連線的電腦 或用 Ethernet 網路連線的電腦,皆可獲得重要的水系統資訊。更有彈性的地方是,使用者還可以 隨時透過網站瀏覽器監控水系統的運作情形。

純水技術處總產品經理 Jean-François Pilette 先生則說明:”實驗用水產業有一共同的聲音,就 是我們的客戶群對於獲得符合 21 CFR Part 11 法規規定之電子資訊管理平台的使用權限,有極大 的需求。為了滿足此需求,我們設計了 Millitrack 軟體,使得在法規環境下工作的客戶的實驗室 水系統認證需求變得簡易許多”。

Millitrack軟體四項重要且獨特的特性:

便於稽核

  • 日常水純化系統的運作皆有紀錄且標示時間,滿足稽核及資料追溯要求
  • 資料儲存最長可達一年,具強大資料備份功能

電子簽章

  • 水質資料定期紀錄及存檔
  • 紀錄與電子簽章連結以防資料偽造

全系統監控

  • 動態、即時性的面板清楚顯示重要資訊
  • 滑鼠一點即可看到系統組成及重要數據資料

權限化管理

  • 系統管理者可監控系統的使用狀況,保護重要的資料
  • 負責人、操作者及維修人員對於系統有不同的使用權限

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1 資料來源 : http://www.pharmaceutical-technology.com/

2 資料來源 : http://www.millipore.com/millitrackcomplia

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